Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

La risposta terapeutica all’isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono tra i pazienti. Già https://synergyfitness.com.mk/steroidii-comprensione-e-utilizzo-4/ un mese dopo la sospensione del farmaco è possibile una gravidanza senza il timore degli effetti collaterali dell’Isotretinoina. Dopo somministrazione orale di isotretinoina radiomarcata, sono state ritrovate frazioni della dose all’incirca uguali nelle urine e nelle feci. Dopo somministrazione orale di isotretinoina, l’emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato in pazienti affetti da acne è in media di 19 ore.

Il medico di medicina generale o il dermatologo sono tenuti a compilare il “modulo per la prescrizione dell’isotretinoina ad uso sistemico”. Tale modulo è ripartito in due sezioni, una a cura del medico prescrivente la terapia (dermatologo), mentre l’altra è dedicata al medico di medicina generale qualora il dermatologo non segua interamente l’iter diagnostico del paziente. Sebbene la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A.

• In caso di dimenticanza dell’assunzione del farmaco è assolutamente controindicato l’assunzione di un dosaggio doppio il giorno seguente.
• In conclusione, l’assunzione dell’isotretinoina può avere una serie di effetti collaterali che potrebbero interessare diversi organi e/o distretti corporei.
• Informazioni complete relative al rischio teratogeno ed a strette misure per evitare la gravidanza, come previsto dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, devono essere fornite dal medico a tutti i pazienti, sia maschi che femmine.
• → Smetta di usare Isotretinoina Stiefel e consulti immediatamente un medico, se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
• È molto importante non iniziare una gravidanza durante l’utilizzo di capsule di isotretinoina e per almeno 1 mese dopo l’interruzione.

Materiale educazionale e informativo dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dedicato all’Isotretinoina

L’isotretinoina è un farmacoimportante e decisivo per il trattamento di specifici quadri clinici di acne. Una donna in età fertile può assumere il farmaco ma solo se contestualmente viene attuato il programma di prevenzione della gravidanza. Mentre, non esiste il rischio teratogeno se il farmaco viene assunto dal sesso maschile. Come requisito minimo, le pazienti in rischio potenziale di gravidanza devono usare almeno un efficace metodo contraccettivo. Preferibilmente la paziente deve usare due metodiche di contraccezione incluso un metodo a barriera. La contraccezione deve essere continuata per un mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina anche in pazienti con amenorrea.

I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto Isotretinoina Difa Cooper, non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di Isotretinoina Difa Cooper. Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile. Si siano ottenuti risultati negativi dei test di gravidanza prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l’assenza di rischio di gravidanza. L’esposizione fetale a Isotretinoina, anche per brevi periodi di tempo, produce un alto rischio di malformazioni congenite e aborto spontaneo.

Ulteriori precauzioni

Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l’aderenza alle misure contraccettive scelte. Inoltre NOIDAK è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NOIDAK contiene olio di semi di soia parzialmente idrogenato e olio di semi di soia idrogenato. NOIDAK è controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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L’isotretiniona è un teratogeno la cui assunzione deve essere evitata durante la gravidanza, l’allattamento o quando si sta cercando di avere un bambino. La depressione si manifesta spesso come perdita di interesse per attività prima considerate piacevoli, desiderio di fare vita ritirata e tristezza. Le psicosi sono caratterizzate da allucinazioni, deliri, irritabilità e nervosismo nelle situazioni quotidiane. Nella maggior parte dei casi si presenta sotto forma di colite ulcerosa cronica e ricorrente. Gli studi suggeriscono che questo effetto avverso è associato ad alterazioni del trofismo delle cellule intestinali o all’interruzione della produzione di glicoproteine. L’assunzione insieme alle tetracicline può causare un aumento della pressione intracranica.

Tutte le suddette attività garantiscono una rapida regressione delle lesioni acneiche, anche di quelle più infiammate, con un ripristino del fisiologico equilibrio cutaneo. Terminata la propria attività, ed in seguito ad un metabolismo epatico, l’Isotretinoina viene eliminata in parti uguali attraverso feci e urine. AISOSKIN ® è indicato nel trattamento dell’acne di grave entità resistente ai comuni trattamenti per via topica e caratterizzata da lesioni nodulo cistiche diffuse anche al tronco. La tossicità orale acuta di isotretinoina è stata determinata in varie specie animali. La DL50 è approssimativamente di 2000 mg/kg nei conigli, circa 3000 mg/kg nei topi ed oltre i 4000 mg/kg nei ratti.

Le alterazioni a carico delle cellule del fegato osservate con l’uso della vitamina A non si verificano con isotretinoina. L’isotretinoina è un stereoisomero sintetico dell’acido transretinoico (tretinoina). Per di più si è constatato un effetto antinfiammatorio dell’isotretinoina sulla pelle. Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da Vitamina A includono grave mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.

Le capsule di isotretinoina iniziano a funzionare a partire da una settimana a 10 giorni dopo. Funzionano molto bene – 4 persone su 5 che le usano hanno la pelle chiara dopo 4 mesi. Ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Isotretinoina e tretinoina (acido all-trans retinoico) presentano un metabolismo reversibile (interconversione) ed il metabolismo della tretinoina è perciò legato a quello dell’isotretinoina.